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Posicionamento do MS sobre vacina contra a dengue
Fonte: Ministério da Saúde
Data de publicação: 18 de maio de 2015
Créditos: CFF
O Ministério da Saúde analisa, continuamente, as diversas pesquisas, no Brasil e no mundo, que buscam desenvolver vacinas contra a dengue, com o objetivo de conhecer seu estágio de desenvolvimento e as possibilidades de uma futura incorporação no país.
O Ministério da Saúde tem apoiado, de forma decisiva, o fortalecimento dos produtores públicos nacionais de vacinas, utilizando o poder das compras centralizadas para o SUS, como garantia de processos de transferência de tecnologia e parcerias de desenvolvimento produtivo desses produtores com laboratórios internacionais. Vale ressaltar que essa política tem possibilitado aos laboratórios nacionais a produção de vacinas como a de influenza, HiB, pneumocócica, rotavirus, tetraviral, HPV e tantas outras.
Como a prioridade absoluta é adquirir as vacinas dos produtores nacionais, o Ministério só faz compra no mercado internacional quando esses imunobiológicos não são produzidos no Brasil ou quando os laboratórios nacionais enfrentam problemas em sua produção.
Para a vacina contra a dengue, o Ministério da Saúde tem acompanhado e apoiado os esforços de desenvolvimento realizados pelo Instituto Butantan e por BioManguinhos, que atualmente encontram-se em diferentes estágios.
Ainda não há nenhuma vacina contra dengue licenciada em qualquer país. A Anvisa recebeu, em 31 de março, o primeiro pedido, em todo o mundo, de registro de uma vacina contra a dengue produzida pelo laboratório Sanofi. Essa solicitação está sendo analisada, com todo o rigor técnico que se exige para que uma vacina possa ser aplicada em população humana, principalmente por se tratar de produto inédito. Se registro for concedido pela Anvisa, o produto pode ser utilizado, entretanto isso não significa que sua introdução no Sistema Único de Saúde.
Após o processo de registro, essa vacina, como qualquer outro produto ou tecnologia, será avaliada pelos Comitês Técnicos Assessores em Imunizações e em Dengue, do Ministério da Saúde, que reúnem especialistas e sociedades científicas e, ainda, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Nessa análise levam-se em conta todas as evidências científicas disponíveis para estabelecer se a incorporação é vantajosa do ponto de vista da saúde pública, analisando-se, além da segurança e da eficácia, o custo-efetividade, o impacto epidemiológico esperado, o protocolo e estratégia de utilização do produto e o impacto orçamentário que será produzido. Esses parâmetros são utilizados em todos os mecanismos de avaliação de incorporação de novas tecnologias que existem em países desenvolvidos.
Como a prioridade absoluta é adquirir as vacinas dos produtores nacionais, o Ministério só faz compra no mercado internacional quando esses imunobiológicos não são produzidos no Brasil ou quando os laboratórios nacionais enfrentam problemas em sua produção.
Para a vacina contra a dengue, o Ministério da Saúde tem acompanhado e apoiado os esforços de desenvolvimento realizados pelo Instituto Butantan e por BioManguinhos, que atualmente encontram-se em diferentes estágios.
Ainda não há nenhuma vacina contra dengue licenciada em qualquer país. A Anvisa recebeu, em 31 de março, o primeiro pedido, em todo o mundo, de registro de uma vacina contra a dengue produzida pelo laboratório Sanofi. Essa solicitação está sendo analisada, com todo o rigor técnico que se exige para que uma vacina possa ser aplicada em população humana, principalmente por se tratar de produto inédito. Se registro for concedido pela Anvisa, o produto pode ser utilizado, entretanto isso não significa que sua introdução no Sistema Único de Saúde.
Após o processo de registro, essa vacina, como qualquer outro produto ou tecnologia, será avaliada pelos Comitês Técnicos Assessores em Imunizações e em Dengue, do Ministério da Saúde, que reúnem especialistas e sociedades científicas e, ainda, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Nessa análise levam-se em conta todas as evidências científicas disponíveis para estabelecer se a incorporação é vantajosa do ponto de vista da saúde pública, analisando-se, além da segurança e da eficácia, o custo-efetividade, o impacto epidemiológico esperado, o protocolo e estratégia de utilização do produto e o impacto orçamentário que será produzido. Esses parâmetros são utilizados em todos os mecanismos de avaliação de incorporação de novas tecnologias que existem em países desenvolvidos.
A vacina contra a dengue que está em desenvolvimento pelo Instituto Butantan ainda não completou todos os estudos necessários para solicitar o registro do produto na Anvisa. Essa vacina encontra-se em processo de finalização do ensaio clínico de fase 2, que deve estar disponibilizado para análise no final de junho. Nessa etapa, busca-se garantir a segurança da vacina para a população e avaliar a resposta dela ao vírus.
O Instituto Butantan solicitou à Anvisa, no dia 10 de abril, análise do processo de ensaio clínico de fase 3. Esse estudo, que visa comprovar a segurança e eficácia do produto, tem sua realização obrigatória para que se conceda, após sua conclusão, o registro da vacina. O Ministério da Saúde solicitou à Anvisa prioridade na análise do processo da fase 3. Após essa autorização, o Instituto Butantan poderá iniciar essa fase final de estudo.
O Ministério da Saúde tem se preparado para estabelecer as estratégias de utilização de vacinas de dengue, quando estiverem disponíveis. Com o apoio de uma rede de pesquisadores brasileiros, estão sendo estudadas as prevalências de cada sorotipo da doença nas diversas regiões do país, para estimar quais os grupos prioritários a serem vacinados. Esses estudos, realizados em 63 cidades brasileiras, são pioneiros em escala internacional e fornecerão uma base científica consistente para uma futura utilização racional de vacinas contra a dengue.
Mesmo com a possibilidade de contar, no futuro, com uma vacina contra a dengue, o combate ao Aedes aegypti continuará como uma prioridade de saúde pública, seja porque as vacinas poderão ter eficácia limitada, seja porque outros vírus, como o Chikungunya e o Zika, também podem ser transmitidos por esse mesmo mosquito.
As ações de combate ao vetor que são realizadas pelo poder público e pela sociedade são efetivas para reduzir a população de mosquitos transmissores e evitar epidemias de dengue, quando são adotadas de maneira permanente. Da mesma maneira, a boa preparação da rede de atenção à saúde, com divulgação dos protocolos elaborados pelo Ministério da Saúde entre os profissionais de postos, centros de saúde, UPAs e emergências públicas e privadas, é capaz de evitar casos graves e mortes.
O Instituto Butantan solicitou à Anvisa, no dia 10 de abril, análise do processo de ensaio clínico de fase 3. Esse estudo, que visa comprovar a segurança e eficácia do produto, tem sua realização obrigatória para que se conceda, após sua conclusão, o registro da vacina. O Ministério da Saúde solicitou à Anvisa prioridade na análise do processo da fase 3. Após essa autorização, o Instituto Butantan poderá iniciar essa fase final de estudo.
O Ministério da Saúde tem se preparado para estabelecer as estratégias de utilização de vacinas de dengue, quando estiverem disponíveis. Com o apoio de uma rede de pesquisadores brasileiros, estão sendo estudadas as prevalências de cada sorotipo da doença nas diversas regiões do país, para estimar quais os grupos prioritários a serem vacinados. Esses estudos, realizados em 63 cidades brasileiras, são pioneiros em escala internacional e fornecerão uma base científica consistente para uma futura utilização racional de vacinas contra a dengue.
Mesmo com a possibilidade de contar, no futuro, com uma vacina contra a dengue, o combate ao Aedes aegypti continuará como uma prioridade de saúde pública, seja porque as vacinas poderão ter eficácia limitada, seja porque outros vírus, como o Chikungunya e o Zika, também podem ser transmitidos por esse mesmo mosquito.
As ações de combate ao vetor que são realizadas pelo poder público e pela sociedade são efetivas para reduzir a população de mosquitos transmissores e evitar epidemias de dengue, quando são adotadas de maneira permanente. Da mesma maneira, a boa preparação da rede de atenção à saúde, com divulgação dos protocolos elaborados pelo Ministério da Saúde entre os profissionais de postos, centros de saúde, UPAs e emergências públicas e privadas, é capaz de evitar casos graves e mortes.
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