CRF-PR

Câmara e Senado aprovaram o projeto de decreto legislativo, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), que suspende a proibição dos inibidores de apetite imposta em outubro de 2011 na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto já foi promulgado pelo Congresso Nacional, pelo Decreto Legislativo 273/2014.

No entanto, o mercado está longe de ver o fim dessa novela. A resolução que proibia a produção, venda e uso, sob prescrição médica, de medicamentos emagrecedores com princípio ativo anfepramona, femproporex e mazindol também impôs restrições ao uso da sibutramina. No ano passado, o Senado Federal já havia suspendido os efeitos da resolução Anvisa. No entanto, a reação do órgão regulador foi a imposição de regras estranhas ao sistema regulatório vigente, para que as indústrias possam voltar a registrar esses medicamentos no órgão sanitário, registros esses cancelados a partir de 2011.

A norma publicada ano passado, RDC 50/2014, determina que a aprovação dos novos registros seja precedida de análise técnica de todos os pedidos e que leve em consideração a comprovação da eficácia e segurança das substâncias anorexígenas. Segundo a especialista em regulação sanitária Dra. Claudia de Lucca Mano, “a eficácia e segurança são requisitos legais para a comercialização de medicamentos no Brasil, no entanto esses dados já foram observados pela Anvisa ao longo das décadas em que as substâncias estiveram liberadas no País”.

Segundo Claudia Mano, “a competência para regulamentar quais substâncias são consideradas drogas no País, seja proibindo, liberando ou regulando sua produção e comércio, é do órgão sanitário federal, por força da Lei Anti Drogas. As listas de substâncias são as constantes na Port. 344/98, da antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, com revisões que hoje cabem à Anvisa. A decisão do Congresso fere a tripartição de poderes, invadindo a competência legal que neste caso cabe apenas Poder Executivo Federal”.