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Tomada por analistas do setor como uma das maiores mudanças do mercado farmacêutico brasileiro desde a implantação dos genéricos, em 1999, a intercambialidade de medicamentos similares com produtos de referência começou a valer em 1º de janeiro deste ano.

A mudança impõe testes de bioequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção aos medicamentos similares que já estão no mercado atualmente e para os novos, elevando a segurança aos consumidores e garantindo eficácia no tratamento para quem optar pela intercambialidade no ato da compra nas farmácias de todo o País.

Com isso, os similares se equiparam aos genéricos na possibilidade de ser intercambiáveis com os medicamentos de referência. Especulou-se que isso impactaria o mercado de genéricos, com os similares “roubando” participação dos primeiros. Contudo, segundo analistas, o que se vê é um alargamento do mercado, com similares e genéricos ganhando espaço.

“O que muda é a possibilidade de mais opções de tratamento ao consumidor, com preço acessível, elevando o acesso aos medicamentos. A concorrência pressiona o preço para baixo, aumentando o acesso e a adesão ao tratamento”, avalia o vice-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Maffissoni.

O presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Uchio Tada, concorda que a medida aumenta a oferta de produtos para a população e, consequentemente, eleva a competição no mercado farmacêutico. “Não podemos afirmar que o similar irá ganhar maior participação de mercado com a nova diretriz. Outros fatores conjugados devem ser também considerados, como, por exemplo, o preço praticado, a oferta de produtos nas drogarias e farmácias, a propagação entre a classe de profissionais prescritores para os medicamentos tarjados”, explica.

“Não há diferença técnica ou científica entre genéricos e similar. A alteração que existe é que o genérico usa na sua identificação o nome do princípio ativo, enquanto o similar ostenta marca ou nome comercial. Não há mudança para o consumidor se decidir comprar um genérico ou um similar, pois ambos passam pelos mesmos testes e estudos de comprovação de eficácia e segurança”, completa Tada.

Rotina de consumo
É difícil saber o que pode mudar nos hábitos do consumidor dos genéricos com a chegada dos similares intercambiáveis, observa o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

 

“Mas acredito que um dos objetivos do governo, que é estimular o aumento da oferta de produtos, não será atingido, pois o mercado já encontrou seu ponto de equilíbrio. Ele contempla as três principais categorias de produto – referência, genéricos e similares –, a variedade de opções e preços já atende às necessidades do consumidor. Justamente por isso é improvável que a intercambialidade resulte em redução de preço e oferta de novos produtos, mesmo porque o similar somente pode substituir o seu correspondente de referência ou genérico, nunca outro similar, sob pena da farmácia estar cometendo uma infração sanitária.” Em princípio, segundo Mussolini, os medicamentos de marca devem manter a sua participação, pois o mercado já está consolidado.

Já as autoridades sanitárias acreditam que a implantação dos similares equivalentes ou intercambiáveis deve elevar a concorrência no País entre os fabricantes de medicamento, barateando o custo do tratamento farmacológico a todos os brasileiros.

Diferenças mínimas

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as exigências de boas práticas de fabricação e parâmetros de qualidade são iguais para todos os produtos. A diferença entre similares e genéricos está no uso ou não de um nome de marca e na regra de definição de preços, já que genéricos têm de ter preço de entrada no mercado 35% menor que o produto de referência.

“A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis é resultante da relação do profissional de saúde habilitado e do paciente”, diz a Anvisa.

“A prescrição é prerrogativa do médico ou de outro profissional legalmente habilitado. Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu similar, um profissional de saúde habilitado deverá ser consultado”, completa a Agência, destacando que, em relação à dispensação, não há nenhuma previsão legal de troca do produto de referência pelo similar, se esta não foi a indicação do médico.

Medicamentos intercambiáveis, sejam eles genéricos ou similares, têm as mesmas características dos de referência e são considerados bioequivalentes. Isso significa que possuem concentração, posologia e indicação terapêutica idênticas, podendo substituir os medicamentos de referência.

Os similares intercambiáveis passam por testes clínicos iguais aos genéricos, o que assegura sua segurança. A diferença é que o similar pode variar em relação à forma do produto, prazo de validade, embalagem e rotulagem. Além disso, diferentemente dos genéricos, os similares intercambiáveis são vendidos sob marcas comerciais. Os medicamentos que já estão aprovados como bioequivalentes devem trazer na bula a informação de que são intercambiáveis.