CRF-PR

A Resolução da Diretoria Colegiada de número 98, a RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa sete critérios para que o medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP): tempo de comercialização, segurança, indicação para tratamento de doenças não graves, tempo de uso, ser manejável pelo paciente, baixo potencial de risco e não apresentar potencial dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

Fonte: Anvisa