CRF-PR

Diretoria e GTTs se reúnem para discutirem a Resolução 786 da Anvisa que estabelece novas regras para o funcionamento de laboratórios clínicos

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-PR
Data de publicação: 5 de junho de 2023

Na manhã do dia 02 de junho, a diretoria do CRF-PR, membros dos Grupos Técnicos de Trabalho do CRF-PR de Vigilância Sanitária, Análises Clínicas e Farmácia Comunitária e a conselheira Dra. Mauren Isfer, além do gerente técnico do Centro de Informação sobre Medicamentos, Dr. Jackson Rapkiewicz, se reuniram para discutirem a Resolução 786/2023 da Anvisa, publicada no D.O.U. em 10 de maio.

A RDC 786/2022, que entra em vigor dia 1 de agosto, substitui a RDC 302/2005 e estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

De acordo com a publicação, os exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imunohematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana.

De acordo com a Anvisa, a RDC não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste regularizados junto à Anvisa.

O artigo 7º da resolução classifica os serviços a serem prestados como:

I – Serviço Tipo I, farmácias

II – Serviço Tipo II, consultórios isolados

III – Serviço Tipo III, Laboratório Clínico e o Laboratório de Anatomia Patológica.

Na reunião foi ressaltado, conforme traz a Resolução, que os testes executados nas farmácias (serviços tipo I) não podem ser considerados como exames diagnósticos e utilizados de maneira isolada para avaliação do paciente e decisão clínica. Os testes realizados nos serviços de saúde enquadrados no Tipo I são destinados apenas para parâmetro de triagem da condição do paciente, visando melhor acesso e monitoramento de sua saúde.

Outro destaque debatido foi que os EAC realizados nos estabelecimentos dos Tipos I e II devem ser obrigatoriamente executados por um profissional da saúde legalmente habilitado, capaz de interpretá-lo e, se necessário dar encaminhamento para o melhor manejo da condição de saúde do paciente. Os exames de triagem são um apoio para o monitoramento do paciente. Dessa forma, o laboratório clínico continua sendo o único estabelecimento com a estrutura adequada e necessária para realização dos exames clínicos ao diagnóstico do paciente.

Porém, a RDC traz algumas preocupações elencadas no encontro, sendo a principal delas referente à habilitação. Como será a habilitação dos farmacêuticos, que atuam na Farmácia Comunitária, para que possam executar os Exames de Análises Clínicas (EAC) com a qualidade necessária?

Os GTTs, que participaram da reunião, se comprometeram em realizar um levantamento sobre os principais pontos e dúvidas a respeito da RDC 786/2023, e, em 15 dias, encaminharão ao CRF-PR para elaboração de um documento final, para que seja encaminhado primeiramente ao CFF, e, se necessário, à ANVISA para esclarecimentos.

A diretoria do CRF-PR ressaltou que está comprometida em orientar, capacitar e defender as atividades farmacêuticas pautadas na ciência, na ética e na legalidade e espera que o advento de novas diretrizes técnicas para realização dos EAC sejam alavancas para uma maior valorização do profissional, em seus diversos segmentos de atividade.