Laboratório de Análises Clínicas ou Posto de Coleta
DA BASE LEGAL ESPECÍFICA
A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.
A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.
RDC 302/2.005 ANVISA que estabelece normas de funcionamento e responsabilidades técnicas dos profissionais que exercem a atividade.
DOS CONCEITOS
Laboratório de Análises Clínicas LAC – Estabelecimento destinado à coleta e processamento de material biológico (espécime) visando a realização de exames e testes laboratoriais que podem funcionar em sedes próprias, ou ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de saúde.
Estão inclusos nesta Natureza de Atividade os Laboratórios de Análises Clínicas de exames de rotina, os Laboratórios de Análises Clínicas Agência Transfusional e os Laboratórios de Análises Clínicas de Banco de Sangue e Hemoterapia
Podemos ter 03 (três) Tipos destes Estabelecimentos:
A - Laboratório de Análises Clínicas de propriedade do farmacêutico – Laboratório de Análises Clínicas onde o farmacêutico é o proprietário ou coproprietário;
B - Laboratório de Análises Clínicas de propriedade de não farmacêutico – Laboratório de Análises Clínicas onde o farmacêutico não é o proprietário ou coproprietário.
C - Laboratório de Análises Clínicas de Órgão Público - Laboratório de Análises Clínicas pertencente aos órgãos públicos: municipal, estadual ou federal.
Nota. Estabelecimentos de entidades filantrópicas, sindicatos, associações, etc., são classificados no Tipo B.
Posto de Coleta - Estabelecimento destinado à coleta de material para análise clínica laboratorial, da mesma empresa, ou estabelecimento específico, vinculados a um laboratório de análise clínicas devidamente regularizado para a atividade de LAC.
Informações específicas:
Para o profissional assumir responsabilidade técnica em Laboratório de Análises Clínicas, deverá ser habilitado como Farmacêutico-Bioquímico opção Análises Clínicas e Toxicológicas ou ser Farmacêutico Generalista (Farmacêutico formado de acordo com a Resolução CNE/CES 02 de 2002).
O procedimento deverá atender o disposto na Deliberação CRF-PR 908/2016 e na Resolução RDC 302/2005 ANVISA, que limita a um mesmo profissional ser diretor técnico por no máximo 2 (dois) laboratórios de análises clínicas, desde possua compatibilidade de horários, por 1 (um) laboratório e 1 (um) posto de coleta, ou ainda por 2 (dois) postos de coleta.
DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS
O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.
DO ACOMPANHAMENTO
O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 07 (SETE) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
Importante
Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF em Casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (HUM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.
DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTENCIA
Os laboratórios deverão apresentar assistência de profissional habilitado por todo horário de funcionamento em que haja exercício de atividades privativas da profissão farmacêutica.
O responsável técnico pelo LAC ou Posto de Coleta, pode optar por não declarar seu horário de assistência, ficando à disposição do estabelecimento por todo seu horário de funcionamento, respondendo legalmente pelos procedimentos realizados. Esta opção, impede que o responsável técnico ter responsabilidade por outro tipo de estabelecimento cujo horário conflite com o horário de funcionamento, exceto outro LAC ou de Posto de Coleta, conforme previsto na Resolução RDC 302/2005.
Excepcionalmente, em razão de interesse público, o laboratório de análises clínicas de pequeno porte, poderá gozar de condições específicas de horários de assistência técnica, sendo esta de no mínimo 03 horas, divididos em até três turnos, desde que não conflite com o horário em outras atividades que o responsável técnico desempenha.
Para usufruir desta exceção, o LAC deve estar localizado em município com população de até 20.000 habitantes (último censo obtido do IBGE); possua somente 01(um) laboratório de análises clínicas privado e/ou 01(um) laboratório público de análises clínicas e não possua posto de coleta vinculado. Ver detalhes no artigo 6º da Deliberação CRF-PR 908/2016.
Nota – A responsabilidade técnica em mais de um estabelecimento, embora permitida, exige que as atividades privativas da profissão farmacêutica, sejam exercidas com exclusividade por profissionais legalmente habilitados e autorizados pelos conselhos de classe, podendo, se descumprido, ser autuado o estabelecimento, e, o profissional responsabilizado eticamente.
DOS REQUERIMENTOS
>> Clique nos formulários para baixá-los
Formulário de Requerimento do Estabelecimento: O requerimento será assinado eletronicamente através de acesso por CPF e senha do representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e deverá ser assinado pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica).
Termo de Compromisso do Profissional: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade e pelo diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados um termo de compromisso para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.
Nota: Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesmos acima.
DAS INFORMAÇÕES GERAIS
Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.
FORMULÁRIO, TERMO E DECLARAÇÃO PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):
>> Formulário de Requerimento do Estabelecimento
>> Termo de Compromisso do Profissional