Aprovações da Anvisa em dezembro e janeiro: decisões regulatórias e novas indicações terapêuticas
Fonte: Medscape Medical News © 2026 WebMD, LLC
Data de publicação: 11 de fevereiro de 2026
Fotos: Agfotografia74 | Dreamstime.com
Créditos: Daniela Barros
Nos últimos meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos registros, ampliações de indicação e alterações pós-registro de medicamentos e vacinas em diferentes áreas terapêuticas, incluindo oncologia, doenças infecciosas, nefrologia, hepatologia, imunologia e neurologia.
As decisões refletem avanços recentes da pesquisa clínica, a incorporação de evidências de vida real e a ampliação do arsenal terapêutico disponível para doenças de alta carga clínica e grande impacto na saúde pública. A seguir, estão resumidas as principais aprovações publicadas no Diário Oficial da União entre dezembro de 2025 e o início de fevereiro de 2026, com foco nos mecanismos de ação, indicações aprovadas e evidências que embasaram as decisões regulatórias.
Gardasil 9 (vacina nonavalente contra o HPV)
A Gardasil 9é uma vacina recombinante que induz resposta imune contra nove tipos do papilomavírus humano (HPV), incluindo subtipos de alto risco oncogênico associados a tumores anogenitais e de cabeça e pescoço. Ao prevenir a infecção persistente por esses subtipos, a vacinação reduz o risco de neoplasias relacionadas ao vírus.
A Anvisa aprovou, em dezembro, a ampliação da indicação da vacina nonavalente para a prevenção de tumores de orofaringe e outras neoplasias de cabeça e pescoço associadas à infecção pelo HPV.
Entre os dados considerados no processo de aprovação está um estudo conduzido no Brasil que avaliou a prevalência de infecção oral por HPV em mais de 5 mil jovens de 16 a 25 anos, de todas as capitais do país. Entre as mulheres, a prevalência de infecção oral pelo HPV foi significativamente menor entre as vacinadas (0,43%) em comparação às não vacinadas (1,65%), sugerindo efeito protetor da imunização. Entre os homens, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas neste estudo.
Adicionalmente, está em andamento um ensaio clínico randomizado internacional que avalia a eficácia da vacina nonavalente na prevenção da infecção oral persistente por HPV em homens de 20 a 45 anos, com conclusão prevista para 2028.
Comirnaty (vacina contra covid-19, Pfizer-BioNTech)
A Comirnaty é uma vacina de RNA mensageiro que codifica a proteína spike do SARS-CoV-2, induzindo resposta imune humoral e celular contra o vírus. A tecnologia de RNAm permitiu seu rápido desenvolvimento e a ampla utilização durante a pandemia de covid-19, com perfil de eficácia e segurança amplamente documentado em diferentes faixas etárias.
Para o imunizante, a Anvisa aprovou em dezembro alterações pós-registro relacionadas à descrição ou à composição do produto biológico terminado, bem como às condições de armazenamento do produto fechado ou após aberto, reconstituído ou diluído.
As alterações não modificam a indicação aprovada do imunizante, mas refletem atualizações técnicas para o produto final e requisitos de conservação, com o objetivo de otimizar a logística, o armazenamento e o uso da vacina nos serviços de saúde, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia previamente estabelecidos.
Sunlenca (lenacapavir)
O lenacapavir é um antirretroviral de primeira classe que atua como inibidor do capsídeo do HIV-1, interferindo em múltiplas etapas do ciclo replicativo viral. Ao comprometer a formação adequada do capsídeo, o fármaco impede a replicação eficiente do vírus após a infecção da célula-alvo. Desenvolvido em formulação de longa duração, o lenacapavir é administrado por via subcutânea a cada seis meses, associado a um esquema oral inicial, sem apresentar resistência cruzada conhecida com outras classes de antirretrovirais.
Em janeiro, a Anvisa aprovou a ampliação da indicação do Sunlenca (lenacapavir) para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção sexualmente adquirida pelo HIV-1 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, com peso corporal mínimo de 35 kg. A decisão inclui a obrigatoriedade da confirmação de teste negativo para HIV-1 antes do início do uso.
A nova indicação se insere no contexto da prevenção combinada contra o HIV. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, destacando seu potencial impacto em adesão e cobertura preventiva.
A eficácia do lenacapavir foi avaliada nos estudos de fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2. No primeiro, o medicamento demonstrou eficácia de 100% na redução da incidência de infecção por HIV-1 em mulheres cisgênero. No segundo, o fármaco reduziu a incidência da infecção em 96% em comparação à incidência basal e apresentou eficácia superior à da PrEP oral diária com tenofovir/emtricitabina em homens cisgênero e pessoas de gênero diverso.
O perfil de segurança foi globalmente favorável, com predominância de eventos adversos leves a moderados, principalmente reações no local da injeção. O risco de resistência reforça a necessidade de testagem regular e acompanhamento clínico adequado. A comercialização no Brasil ainda depende da definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) está condicionada à avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
Ozempic (semaglutida)
A semaglutida é um análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), com 94% de homologia ao GLP-1 humano, desenvolvida para administração semanal devido à sua meia-vida prolongada. Além do controle glicêmico, os agonistas do receptor de GLP-1 exercem efeitos pleiotrópicos, como redução do peso corporal e melhora do perfil metabólico, e têm repercussões renais e cardiovasculares potencialmente modificadoras de risco.
No início de fevereiro, a Anvisa aprovou a ampliação da indicação do Ozempic (semaglutida) para redução dos riscos de declínio sustentado da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), de progressão para doença renal em estágio terminal e de morte por causa cardiovascular em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, em acréscimo ao tratamento padrão.
A eficácia e a segurança da semaglutida nessa população foram avaliadas no estudo FLOW, um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, com cegamento duplo e controlado por placebo. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, o tratamento com semaglutida 1 mg reduziu de forma significativa e clinicamente relevante a progressão da doença renal ou a ocorrência de morte por causa cardiovascular, além de diminuir o risco de eventos cardiovasculares maiores. Outros benefícios são as reduções sustentadas da hemoglobina glicada e do peso corporal.
O perfil de segurança da semaglutida 1 mg foi considerado aceitável e consistente com o observado em estudos prévios, sem identificação de novos sinais que possam comprometer a segurança no novo cenário de uso.
Wegovy (semaglutida)
Embora o mecanismo exato de ação da semaglutida na esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) não esteja totalmente elucidado, evidências indicam envolvimento de múltiplas vias, incluindo perda de peso sustentada, modulação de processos inflamatórios e fibrogênicos hepáticos e remodelação da matriz extracelular.
Em dezembro, a Anvisa aprovou a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Wegovy (semaglutida) no tratamento de adultos com MASH não cirrótica — anteriormente denominada esteato-hepatite não alcoólica (NASH) — e fibrose hepática moderada a avançada, compatível com os estágios F2 a F3.
A eficácia e a segurança da semaglutida 2,4 mg nessa indicação foram demonstradas principalmente no estudo pivotal de fase 3 ESSENCE. Após 72 semanas, o tratamento mostrou superioridade estatisticamente significativa nos dois desfechos primários: resolução da esteato-hepatite sem piora da fibrose hepática (62,9% versus 34,3% com placebo) e melhora da fibrose sem piora da esteato-hepatite (36,8% vs. 22,4%). Também foram observadas melhoras consistentes em marcadores hepáticos, testes não invasivos, peso corporal e parâmetros cardiometabólicos.
O perfil de segurança da semaglutida 2,4 mg foi consistente com o observado em outras indicações, sem identificação de novos sinais relevantes no novo cenário de uso.
Gazyva (obinutuzumabe)
O obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante do tipo II, anti-CD20, do isotipo IgG1, produzido por glicoengenharia. O fármaco se liga ao antígeno CD20, expresso na superfície de linfócitos B, promovendo depleção dessas células por mecanismos diretos e mediados pelo sistema imune. A modulação seletiva da resposta das células B é um alvo terapêutico central em doenças autoimunes mediadas por imunocomplexos, como a nefrite lúpica.
A Anvisa aprovou em janeiro a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Gazyva (obinutuzumabe), em combinação com micofenolato de mofetila, para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV, com ou sem classe V concomitante.
A eficácia e a segurança do obinutuzumabe nessa indicação foram demonstradas principalmente pelos estudos NOBILITY (fase 2) e REGENCY (fase 3). No estudo REGENCY, a taxa de resposta renal completa na 76a semana foi significativamente maior no grupo tratado com obinutuzumabe em associação ao micofenolato de mofetila, em comparação ao placebo (46,4% vs. 33,1%). Outros benefícios observados foram redução da proteinúria, maior possibilidade de desmame de corticosteroides e menor incidência de exacerbações, com impacto positivo na qualidade de vida, especialmente em pacientes com quadros iniciais mais graves.
O perfil de segurança do obinutuzumabe se mostrou consistente com a experiência previamente estabelecida em indicações oncológicas, sem identificação de novos sinais de toxicidade relevantes no novo cenário de uso.
Minjuvi (tafasitamabe)
O tafasitamabe é um anticorpo monoclonal citolítico humanizado direcionado ao antígeno CD19, expresso ao longo do desenvolvimento das células B e preservado nas neoplasias dessa linhagem. Ao se ligar ao CD19, o fármaco promove a depleção de células B por meio da indução de morte celular programada e da ativação de mecanismos imunológicos efetores, como citotoxicidade e fagocitose dependentes de anticorpos.
No final de janeiro, a Anvisa aprovou a inclusão de nova indicação terapêutica para o Minjuvi (tafasitamabe), em combinação com rituximabe e lenalidomida, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário.
A eficácia e a segurança do tafasitamabe nessa indicação foram avaliadas no estudo inMIND, que comparou tafasitamabe associado a lenalidomida + rituximabe vs. placebo com lenalidomida + rituximabe em 548 pacientes. O acréscimo de tafasitamabe reduziu significativamente o risco de progressão ou morte (razão de risco [RR] = 0,43) e aumentou a taxa de resposta global (84% vs. 72%).
O esquema foi globalmente bem tolerado, sem identificação de novos sinais de toxicidade relevantes.
Libtayo (cemiplimabe)
O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que bloqueia o receptor 1 de morte programada (PD-1), impedindo sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2 e restaurando a atividade antitumoral mediada por linfócitos T.
A Anvisa aprovou, no início de janeiro, a inclusão de nova indicação terapêutica para o Libtayo (cemiplimabe) como tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas com alto risco de recorrência após cirurgia e radioterapia.
A eficácia e a segurança do cemiplimabe nessa indicação foram avaliadas no estudo C-POST, um ensaio clínico randomizado que incluiu 415 pacientes, com duplo cegamento e controle por placebo. O tratamento reduziu significativamente o risco de recorrência ou morte, com benefício consistente na sobrevida livre de doença (RR = 0,319) em comparação ao placebo.
O perfil de segurança do cemiplimabe no cenário adjuvante foi consistente com o previamente estabelecido, sem identificação de novos sinais de toxicidade relevantes.
Cloridrato de melfalana (medicamento genérico)
A melfalana é um agente alquilante que exerce sua atividade antineoplásica por meio da formação de ligações cruzadas no DNA, interferindo na replicação celular e induzindo morte celular. Trata-se de um quimioterápico clássico, com uso consolidado em neoplasias hematológicas e tumores sólidos, particularmente no mieloma múltiplo.
No final de dezembro, a Anvisa concedeu o registro de medicamento genérico à base de cloridrato de melfalana, na forma de pó liofilizado para solução para infusão de uso restrito hospitalar. O produto é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado, podendo também ser utilizado em câncer de mama e policitemia vera.
O processo regulatório foi enquadrado como prioritário por se tratar de um medicamento genérico inédito no mercado nacional. A aprovação tem como objetivo ampliar o acesso ao tratamento oncológico e reduzir custos, uma vez que medicamentos genéricos devem ser comercializados com preços pelo menos 35% menores que o do produto de referência.
Além do impacto econômico, a disponibilização do cloridrato de melfalana genérico é considerada estratégica para reduzir o risco de desabastecimento no país e a necessidade de importações excepcionais. O medicamento integra as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, configurando um recurso terapêutico relevante no âmbito do SUS.
Leqembi (lecanemabe)
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1 desenvolvido para se ligar preferencialmente a agregados solúveis de beta-amiloide, conhecidos como protofibrilas, além de apresentar afinidade por beta-amiloide fibrilar presente nas placas amiloides cerebrais. O acúmulo dessas placas é um dos principais marcadores fisiopatológicos da doença de Alzheimer e é o alvo da terapia modificadora de doença.
Em dezembro, a Anvisa concedeu o registro do medicamento Leqembi (lecanemabe) para o tratamento de pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer, caracterizando a fase inicial da doença. A indicação é restrita a pacientes com patologia amiloide confirmada e que não sejam portadores nem heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4).
A eficácia clínica do fármaco foi avaliada em um estudo que incluiu 1.795 pacientes. No subgrupo elegível (não portadores nem heterozigotos para ApoE ε4), o lecanemabe retardou significativamente o declínio cognitivo em comparação ao placebo, conforme a escala Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB) após 18 meses.
A avaliação de segurança identificou aumento do risco de alterações de imagem relacionadas ao amiloide, especialmente em homozigotos para ApoE ε4, incluindo edema cerebral e micro-hemorragias. Por esse motivo, o teste genético é obrigatório antes do início do tratamento, e o uso é contraindicado em pacientes com achados sugestivos de angiopatia amiloide cerebral ou em uso contínuo de anticoagulantes.
