Farmacovigilância - Anvisa alerta sobre o uso oral do Cetoconazol
Data de publicação: 19 de novembro de 2013
A Gerência de Farmacovigilância – GFARM analisou os dados dos últimos cinco anos de comercialização do Nizoral® (cetoconazol), com foco no risco hepático identificado e concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado. Ou seja, os dados pós-comercialização apontam para um perfil benefício-risco desfavorável nas condições atuais de uso, principalmente considerando-se que existem alternativas terapêuticas que, apesar de terem risco hepático potencial, este se apresenta em menor grau que o cetoconazol.
Além disso, cetoconazol de uso oral está contraindicado em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, e que todos os pacientes devem ser avaliados e acompanhados em relação à toxicidade hepática.
As bulas dos demais medicamentos contendo cetoconazol de uso oral devem ser adequadas à do Nizoral®.
Leia a notícia na íntegra no site da Anvisa
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