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Esclarecimentos sobre a prescrição e dispensação de paracetamol acima de 325 mg

Data de publicação: 20 de fevereiro de 2014

Paracetamol é habitualmente agente de primeira escolha para tratamento de dores leves a moderadas e febre, devido à sua eficácia e melhor perfil de segurança. Seu uso é recomendado dentro dos limites máximos de 4g diários para adultos e cinco doses diárias de 10-15mg/kg/dose para crianças, faixa na qual é considerado seguro.

Porém, em 14 de janeiro de 2014, a agência norte-americana de medicamentos FDA (Food and Drug Administration) divulgou uma recomendação para que os profissionais de saúde interrompam a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham combinação de fármacos com paracetamol em que este esteja acima de 325 mg por comprimido. Nessa recomendação, o FDA ressalta que, até o momento, não há dados que afirmem que doses acima de 325 mg tenham algum benefício maior, a ponto de superar o risco de lesões hepáticas.

No Brasil, há produtos amplamente usados com paracetamol 500 mg (mesmo em associação com opioides) ou 750 mg do fármaco. Então, fica a pergunta: a dose de paracetamol, mesmo isolado, deve ser reduzida?

Em entrevista, a médica Sharon Hertz, diretora do FDA, declarou que a recomendação da agência fala de falta de evidência de maior eficácia com maiores doses de paracetamol em combinação com outros fármacos, especialmente opioides, predominantemente para o tratamento de dores. Assim, entende-se que as doses de paracetamol, isolado, permanecem as mesmas, tomando-se o cuidado de não administrar mais de um medicamento contendo paracetamol concomitantemente.

Em vista desse anúncio do FDA, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um Informe em que esclarece que irá fazer uma avaliação do risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação de eventos adversos a medicamentos da Agência, mas que, neste momento, os pacientes devem continuar tomando seus medicamentos conforme as indicações de seus profissionais de saúde.

As recomendações da Anvisa para os profissionais de saúde são:

- Não prescrever medicamentos que contenham paracetamol em doses acima de 325 mg concomitantemente com outros medicamentos que também apresentem paracetamol em suas composições;

- Ficar atento quanto a dispensação de medicamentos contendo paracetamol acima de 325 mg em combinação com outros produtos contendo também paracetamol;

- Notificar as suspeitas de reações adversas graves decorrentes do uso desses medicamentos pelo sistema NOTIVISA.

REFERÊNCIAS:

SCUDDER, L. Acetaminophen, Opioids, and Safety. Disponível em: <http://www.medscape.com/viewarticle/820039>. Acesso em 11 fev. 2014.
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA recommends health care professional discontinue prescribing and dispensing prescription combination drug products with more than 325 mg of acetaminophen to protect consumers. Disponível em: <http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm381644.htm>. Acesso em 11 fev. 2014.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 01, de 24 de janeiro de 2014. Recomendações quanto à prescrição e dispensação de medicamentos em combinação contendo paracetamol com doses acima de 325mg. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c7359a8042bc4fa6b4f6f7a824db78e0/Informe+Paracetamol+24012014.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em 11 fev. 2014.