CRF-PR

O recall de medicamentos pelo Laboratório Teuto Brasileiro, divulgado ontem, não foi a única ordem para retirada de produtos do mercado da empresa este ano. Desde janeiro, ela recebeu 11 notificações para recolhimento de uma série de remédios pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de um total de 92 sanções do órgão. Isso representa quase 12% do total para uma só companhia, num universo de mais de 540 indústrias farmacêuticas atuantes no Brasil, segundo o Ministério da Saúde.

Um mês para admitir problema

Embora a determinação da Anvisa tenha sido publicada no “Diário Oficial da União” em meados agosto, apenas ontem a Teuto, que fabrica medicamentos genéricos, iniciou uma campanha para o recolhimento de diferentes lotes de cetoconazol, amitriptilina, paracetamol, nistatina e atorvastatina cálcica, envolvendo ao todo 150 mil produtos. E, no último dia 12, houve ainda a determinação de recolhimento de lotes de cloridrato de amitriptilina e norfloxacino.

 

O caso do paracetamol foi um dos mais surpreendentes. No lote 1.998.101 foi denunciada à Anvisa a presença de um parafuso num blister (cartela). Outras irregularidades foram constatadas, como no cetoconazol 200 mg, em que 30 comprimidos foram embalados com blister de atenolol 100mg.

 

Internacionalmente, os recalls são divididos em classes 1 (que podem ter consequências graves), 2 (agravo temporário à saúde ou reversível) e 3 (baixa probabilidade de efeitos adversos).

 

— O efeito do atenolol é a diminuição da pressão arterial, que pode atingir quem não tem o problema, e fazer a pressão baixar demais. Isso é grave e provavelmente estaria na classe 1 — sugere o oncologista do Hospital do Coração em São Paulo e professor assistente da Universidade Johns Hopkins (EUA) Gilberto Lopes, que pesquisa sobre o acesso aos medicamentos e a qualidade deles em países em desenvolvimento.

 

Lopes ressalta que os medicamentos genéricos passam pelos mesmos e rigorosos controles de qualidade daqueles de marca e que, por isso, têm as mesmas eficácia e segurança. Mas reconhece que nem sempre órgãos de vigilância, como a Anvisa, conseguem acompanhar a qualidade dos medicamentos já no mercado. Para isso há inspeções periódicas, e as empresas podem, por iniciativa própria, iniciar o recall.

Em junho, a Teuto também recebeu ordem de recolhimento do lote 0909.108 de omeprazol 20mg; em maio, do lote 09.411.231 de cefalexina 500mg, e dos lotes 2.505.222 e 2.501.078 de bepeben 1.200.000 pó injetável e bepeben 600.000 UI solução injetável. Em fevereiro, houve mais uma suspensão do amitriptilina 25mg (lote 2.444.408). Misturas de rótulos, má qualidade e número de comprimidos menor do que a capacidade das cartelas estão entre os problemas.

 

— São erros básicos, e está havendo problemas em vários medicamentos de várias linhas diferentes. Os tipos de irregularidades são diversos. Isso sugere que haveria um problema sério nos processos internos de controle de sua manufatura — alertou Lopes. — A Anvisa precisa não só determinar o recall, mas investigar e descobrir o que está acontecendo.

 

Procurado, o órgão não disponibilizou dados sobre o procedimento ou sobre as normas de controle de qualidade de medicamentos. Já o laboratório Teuto preferiu não se manifestar.