CRF-PR

Manipulação de gestrinona em farmácias

Data de publicação: 14 de fevereiro de 2022

Conforme já divulgamos, a Anvisa manifestou preocupação quanto aos relatos de uso de implantes contendo gestrinona para fins estéticos no Brasil.

Questionada sobre a possibilidade de manipulação do insumo em farmácias, a agência esclareceu que a manipulação da gestrinona é permitida somente na forma de cápsulas de uso oral para tratamento de endometriose.

Confira abaixo a resposta enviada pela Anvisa.   

 

Resposta recebida em 11/02/2022 referente ao Protocolo 2022036283:

Prezado(a) Senhor(a),

Em consulta ao banco de dados desta agência, não localizamos nenhum registro ativo de medicamento contendo o ativo "gestrinona".

Como já é sabido, os medicamentos relacionados a esta substância, Dimetrose (gestrinona) cápsulas da empresa Sanofi, e Nometrios (gestrinona) cápsulas da empresa Biolab, tiveram seus registros cancelados. Nota-se, porém, que o cancelamento de registro não ocorreu por ação da Anvisa em função de risco sanitário do produto, mas sim, a pedido da empresa que não tinha mais interesse comercial no produto e considerando que “há alternativas terapêuticas disponíveis no mercado, tanto hormonais como não hormonais, para o tratamento da endometriose”.

O insumo ativo já foi avaliado pela Anvisa quanto à sua segurança e eficácia, porém formulação sob forma farmacêutica CÁPSULAS e uso apenas no tratamento de ENDOMETRIOSE. Assim, considerando que o cancelamento do registro do medicamento industrializado se deu a pedido da empresa e não por ação sanitária da Anvisa e, ainda, que não existe atualmente medicamento industrializado com registro válido junto à Anvisa, então um medicamento à base de GESTRINONA, mas apenas sob a forma farmacêutica Cápsulas e com indicação para tratamento de endometriose, poderia ser manipulado e comercializado por farmácias de manipulação, mediante prescrição médica e atendimento das determinações especificadas na RDC 67/2007.

Em sendo assim, essa Anvisa manifesta que não está permitida a manipulação, nem comercialização ou outras atividades relacionadas à substância gestrinona para uso sob a forma de implante, nem com finalidades diferentes, como melhora da libido, redução de massa de gordura, aumento de massa muscular, redução da celulite, etc.

Atenciosamente,

Central de Atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária