CRF-PR

Orientação ao farmacêutico - Aprovado o registro de dois autotestes para Covid-19 no Brasil

Fonte: CIM/CRF-PR
Data de publicação: 23 de fevereiro de 2022

Autotestes para Covid-19 são ensaios imunocromatográficos qualitativos in vitro, de simples execução, que fornecem um resultado orientativo sobre a detecção do antígeno do SARS-CoV-2 e que podem ser realizados por pessoas que não possuem treinamento técnico ou científico formal.

No dia 17 de fevereiro de 2022 foi publicada a Resolução RE nº 533/2022, que aprova o primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil, o “Novel Coronavirus (Covid-19) Autoteste Antígeno”, da empresa CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.

No dia 23 de fevereiro foi publicada a Resolução RE nº 569/2022, aprovando o “Autoteste COVID Ag Detect” fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda.

Os produtos foram aprovados para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.

É recomendado que a realização deste teste seja feita entre o 1º e o 7º dia do início dos sintomas, ou 5 (cinco) dias após o contato com outra pessoa que teve diagnóstico confirmado para Covid-19.

 

Interpretação dos resultados

 

Resultado positivo

Mesmo que não apresente sintomas, a pessoa deve se isolar imediatamente para evitar a contaminação de outras pessoas. É recomendada a busca por atendimento em serviços de saúde para a confirmação do diagnóstico.

Indivíduos com baixa carga viral podem levar à formação de linha vermelha na região T (Teste) de cor muito clara, mesmo assim considera-se o resultado como positivo.

 

 

Resultado negativo

Não está descartada a possibilidade de infecção pelo vírus, pois a testagem pode ter sido realizada durante o período de incubação, pode ter ocorrido erro na execução do teste ou a carga viral pode estar abaixo da capacidade de detecção do teste.

Caso o resultado seja negativo, mas persistam os sintomas que sugerem uma infecção por Covid-19, o autoteste deve ser repetido após dois dias ou deve-se procurar atendimento em unidade de saúde para avaliação e consideração de outros possíveis diagnósticos.

 

 

Resultado inválido

O teste utilizado deve ser destacado e deve ser realizado um novo teste.

 

 

Após a interpretação do resultado, os componentes utilizados devem ser descartados conforme orientação dos fabricantes.

 

Os autotestes não devem ser utilizados nas seguintes situações:

- Apresentação de teste de Covid-19 negativo em viagens internacionais;

- Para fins de licença médica do trabalho;

- Para diagnóstico (esses autotestes são apenas para referência e triagem);

- Por pessoas com sintomas graves, como falta de ar, saturação de oxigênio abaixo de 95%, confusão mental, sinais de desidratação. Nesses casos, o paciente deve procurar imediatamente assistência em uma unidade de saúde.

 

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

A disponibilidade dos produtos no mercado depende das empresas detentoras dos registros.

Os autotestes devem seguir os critérios para registro, comercialização e uso estabelecidos na RDC nº 595/2022.

A lista completa dos testes aprovados pela Anvisa será atualizada periodicamente e pode ser consultada através do link: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNGRmOTQ3NmQtNWQ1ZC00OTQ2LWEyOTgtMDY3ZjMyODkzNzZkIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9

 

 

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aprova segundo autoteste para Covid-19. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-segundo-autoteste-para-covid-19>. Acesso em 23 fev. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-o-registro-do-primeiro-autoteste-para-covid-19-no-brasil>. Acesso em 22 fev. 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022. Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 28 jan. 2022.