CRF-PR

CRF-PR promove evento sobre a RDC 665/22

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-PR
Data de publicação: 13 de dezembro de 2022

O CRF-PR, por meio do Grupo Técnico de Trabalho de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GTTPS, promoveu uma palestra online para discutir/apresentar as principais mudanças que a RDC 665/22 traz. Antes de iniciar o evento, o vice-presidente, Dr. Valquires Godoy, deu as boas-vindas aos participantes. Ele falou da satisfação, como parte do grupo gestor do CRF-PR, em promover um debate tão importante para os farmacêuticos.

De acordo com o GTT, as alterações na legislação devem sempre ser acompanhadas com muita atenção e proximidade. E, desta vez, mais uma mudança está chegou para impactar o dia a dia de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro: a RDC 665/22.

O objetivo do evento é justamente compreender mais profundamente as nuances desta resolução, suas implicações práticas, principais mudanças e adequação. E para isso, a Dra. Evelise Canassa Silva, membro efetivo do GTTPS, foi convidada para esclarecer sobre o assunto.

A publicação da nova normativa, revoga a resolução RDC 16/13, que também dispunha de normas e diretrizes relacionadas às boas práticas de fabricação. Porém a RDC 665/22 apresenta algumas mudanças significativas quando comparada à anterior. Ela representa um aperfeiçoamento das normas de saúde, que agora abrangem um grupo maior de sujeitos, como por exemplo, deixa mais explícito o papel da gerência e exige uma organização mais clara das equipes ligadas à qualidade, sobretudo estabelecendo e evidenciando os papéis de cada um.

A RDC 665/22 foi publicada no DOU em março deste ano, mas só entrou em vigor em abril. Portanto, as empresas precisam se adequar e para isso, em primeiro lugar, é necessário compreender as principais mudanças geradas pela nova norma publicada. Entre elas destacamos:

1. Abrangência ampliada para distribuidores e importadores;
2. Representante da gerência agora aparece de forma mais explícita;
3. Requisito claro da norma: contar com um organograma completo do pessoal relacionado à qualidade;
4. Reforça o processo contínuo de gerenciamento de risco;
5. Passa a ser exigido a comprovação de que os fornecedores receberam as especificações dos materiais e serviços;
6. A inspeção dos rótulos e instruções de uso deverá ser documento no histórico do produto;
7. Todos os documentos devem estar disponíveis para consulta dos órgãos de vigilância.

Para mais informações clique aqui  e assista a palestra completa.

* Dra. Evelise Canassa Silva
Consultora em Qualidade, Assuntos Regulatórios e BPx (Boas Práticas de Fabricação, Funcionamento, Distribuição e Armazenagem) na Meliore. Graduada em Farmácia Industrial pela UEL, Especialista em Gestão da Qualidade pela UNOPAR e Especialista em Administração Industrial e Negócios pela UEL. Atua desde 2007 em Gestão, Liderança, Qualidade, Assuntos Regulatórios e BPx aplicadas a medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, alimentos e bebidas. Experiência como docente da disciplina de Gestão da Qualidade em cursos de pós-graduação e como membro efetiva e Coordenadora da Comissão de Indústria Farmacêutica do CRF-PR. Idealizadora e criadora do Blog GQ#DESCOMPLICADA (arquivado), o primeiro Blog do Brasil a tratar a Gestão da Qualidade de forma leve e didática. Gerência a criação de conteúdo para as redes sociais da Meliore. Atual Presidente do ALIS – Arranjo Londrinense das Indústrias da Saúde e Membro efetiva do GTTPS – Grupo Técnico de Trabalho de Produtos Para a Saúde do CRF-PR.