CRF-PR

GTTPS Presente na Feira Hospitalar 2024

Data de publicação: 6 de junho de 2024

Entre os dias 21 e 24 de maio de 2024, membros do GTTPS estiveram presentes na Feira Hospitalar, que é a principal feira do setor da saúde na América Latina.

Além de visitar os estandes e expositores, nossos membros participaram da Jornada Regulatória – um congresso que contou com palestras ministradas por representantes da Anvisa, além de outros órgãos e empresas que são referência no setor.

Entre os temas abordados na jornada, 2 assuntos estiveram em destaque e certamente serão ainda mais trabalhados pela Agência no curto e médio prazos:

- Mecanismos de Reliance, tais como o aproveitamento, pela Anvisa, de pareceres de agências reguladoras de outros países. E também o MDSAP (Medical Devices Single Audit Program), que atualmente conta uma capacidade de 7.000 inspeções por ano, o que traz muito mais celeridade às certificações uma vez que a capacidade atual da Anvisa é de 200 inspeções por ano.

- Desafios na regularização de Dispositivos Médicos que contam com recurso de Inteligência Artificial, incluindo a rápida necessidade de atualização da RDC Anvisa nº 657/2022, que trata da regularização de SaMD (Software as a Medical Device), cujo novo texto já está em discussão e deverá entrar em consulta pública em breve.