CRF-PR

Orientação ao farmacêutico Cannabis – Novo Marco Regulatório

Fonte: CIM CRF-PR
Data de publicação: 5 de fevereiro de 2026
Fotos: https://br.freepik.com/
Créditos: CIM CRF-PR

Novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa, publicadas em fevereiro de 2026, expandem o cenário de cultivo, pesquisa e comercialização da Cannabis medicinal no Brasil.

RDC 1.012/2026 – Cultivo para Pesquisa

Regulamenta o cultivo da Cannabis sativa L. exclusivamente para fins de pesquisa.

- Acesso: Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) pública, Instituição de ensino superior/técnico reconhecidas pelo MEC, Órgão ou instituição de defesa do Estado ou de repressão a drogas e fabricantes com Autorização Especial (AE).

- Rastreabilidade: Registro completo desde a semente e matrizes até o processamento ou destinação final.

- Controle: Devem ser elaborados Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO).

- Restrição: Proibida a comercialização da planta ou produtos da pesquisa.

 

RDC 1.013/2026 – Cultivo de Cannabis de Baixo THC

Dispõe sobre o cultivo para fins medicinais e de pesquisa de plantas com teor de tetrahidrocanabinol (THC) menor ou igual a 0,3%.

- Acesso: Estabelecimentos com AE para cultivo, que ficam autorizados a adquirir, cultivar, pesquisar, importar, armazenar, distribuir e fornecer a espécie vegetal com teor de THC menor ou igual a 0,3%. Distribuição e fornecimento, com a finalidade comercial, somente podem ser realizados exclusivamente para fins medicinais.

- Destinação: Fornecimento restrito a fabricantes de insumos, medicamentos ou instituições de pesquisa.

- Controle: Devem ser elaborados Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO).

- Restrição: Vedada a exportação, permitindo-se apenas a devolução de material importado.

 

RDC 1.014/2026 – Sandbox Regulatório

Institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis em pequena escala e fora do modelo industrial.

- Objetivo: Gerar evidências e dados sobre qualidade e segurança de preparados à base de Cannabis para fins medicinais. Testagem supervisionada. Avaliação de riscos sanitários.

- Participantes: Seleção via chamamento público para entidades constituídas há pelo menos 2 anos.

- Restrições: Proibida comercialização, publicidade, propaganda ou produção padronizada em série.

 

RDC 1.015/2026 – Produtos Industrializados para fins medicinais de uso humano

Novo marco para fabricação, importação, distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis industrializados.

- Insumos: Uso de fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L.

- Prescrição: Médicos e cirurgiões-dentistas habilitados e que acompanham clinicamente o paciente; manutenção obrigatória do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

- Dispensação: Exclusiva por farmacêuticos em farmácias ou drogarias, com escrituração obrigatório pelo SNGPC.

 

A RDC 1.015/2026 revogará a RDC 327/2019.

 

Principais Diferenças: RDC 1.015/2026 e RDC 327/2019

 

Característica	RDC 327/2019	RDC 1.015/2026
Vias de Administração	Oral e nasal	Inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica
THC > 0,2%	Apenas cuidados paliativos/terminais	Inclui doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida
Prescritores	Somente médicos	Médicos e cirurgiões-dentistas habilitados
Prescrição Produtos de Cannabis	Com THC até 0,2%: Notificação de Receita "B" + Receita. Com THC acima de 0,2%: Notificação de Receita "A" + Receita.	Com teor de THC menor ou igual a 0,2%: Receita de Controle Especial. Com teor acima de 0,2% de THC: Notificação de Receita "A" + Receita.
Manipulação Magistral	Proibida	Permitida para CBD (conforme norma a ser editada)
Publicidade	Proibida	Direcionada aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.
Nome Comercial	Proibido (apenas nome da empresa)	Poderá ser permitido conforme ato normativo posterior

 

Cronograma de Vigência

 

Os prazos para adequação e início da validade das normas são os seguintes:

- RDC 1.014/2026: Vigente desde a publicação (03/02/2026).

- RDC 1.015/2026: Entra em vigor em 4 de maio de 2026.

- RDC 1.012/2026 e RDC 1.013/2026: Entram em vigor em 4 de agosto de 2026.

- Adequação de Rótulos/folhetos informativos: Prazo de 90 dias a partir da vigência da RDC 1.015/2026 para protocolar alterações de produtos já autorizados.

 

 

Referências:

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Diário Oficial da União, Brasília, 11 dez. 2019

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026. Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa. Diário Oficial da União, Brasília, 3 fev. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026. Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos. Diário Oficial da União, Brasília, 3 fev. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 1.014, de 30 de janeiro de 2026. Institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais. Diário Oficial da União, Brasília, 3 fev. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026. Dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 3 fev. 2026.