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Anvisa libera fabricação de primeiro lote de etanol farmacêutico

Fonte: Anvisa
Data de publicação: 13 de outubro de 2025

Anvisa publicou, nesta sexta-feira (10/10), a Resolução-RE n. 4.012, de 10 de outubro de 2025, para permitir a produção de doses de etanol injetável, usado como antídoto para casos de intoxicação por metanol. A empresa fez a solicitação na quinta-feira (9/10) e, após a análise necessária, a Agência autorizou a produção do etanol. O lote será produzido pelo Laboratório Cristália e toda a produção será doada ao Ministério da Saúde. 

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a articulação entre a Agência, o Ministério da Saúde e o setor produtivo, fundamental para enfrentar a situação que o país vive. "Nos momentos decisivos, momentos de emergência que o país tem, a indústria sempre se prontificou a atender da melhor forma possível. Nesse caso, é possível ver mais uma vez a celeridade da ação do Ministério da Saúde e da Anvisa para proteger a saúde da população brasileira, completou". 

Como é o processo de regularização 

Na sexta-feira anterior (3/10), a Anvisa aprovou a Resolução 994/2025, com procedimentos temporários e emergenciais para a fabricação de álcool etílico injetável, destinado ao tratamento de intoxicação por metanol.  

Para regularizar o medicamento na Agência, a empresa fabricante deve estar localizada no Brasil e atender aos requisitos sanitários previstos.    

Os medicamentos produzidos deverão seguir critérios técnicos de qualidade para uso humano e terão prazo de validade de até 120 dias.  

O reforço na produção do etanol é uma das medidas da Anvisa para enfrentar os casos de intoxicação por metanol.  

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