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Mounjaro® Nova indicação terapêutica – Controle crônico do peso

Fonte: CIM CRF-PR
Data de publicação: 10 de junho de 2025
Fotos: depositphotos
Créditos: CIM CRF-PR

No dia 09 de junho de 2025 foi publicada a Resolução RE 2144/2025 da Anvisa que descreve, dentre outras petições, sobre a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Mounjaro® (Lilly), cujo princípio ativo é tirzepatida.

Portanto, além de indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento também pode ser utilizado em conjunto à dieta de baixa caloria e aumento de atividade física para controle crônico do peso, incluindo perda de peso e manutenção do peso, em adultos com Índice de Massa Corpórea (IMC):

 

- Maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou

- Maior ou igual a 27 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma condição de comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão (pressão alta), dislipidemia (colesterol alto), apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2.

 

A bula atual de Mounjaro® não cita essa nova indicação. Conforme a regulamentação vigente, a detentora do registro tem até 180 dias para implementar o novo texto de bula. Isso não impede o uso do produto para a nova indicação para o controle crônico de peso.

O medicamento é indicado somente para pacientes adultos, uma vez que sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos.

 

Novas normas sobre dispensação de agonistas dos receptores GLP-1 entram em vigor neste mês

 

A partir de 23 de junho entram em vigor a Resolução RDC 973/2025 e a Instrução Normativa (IN) 360/2025, que trazem alterações sobre regulamentação de medicamentos de uso sob prescrição.

 

Mais informações podem ser observadas clicando aqui

 

 

Referências:

 

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RE nº 2.144, de 6 de junho de 2025. Defere petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Diário Oficial da União, Brasília, 09 jun. 2025.  

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Mounjaro® (tirzepatida): nova indicação. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/mounjaro-r-tirzepatida-nova-indicacao>. Acesso em 10 jun. 2025.